行业资讯动态
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2020-04
近日，为应对疫情爆发期间的个人防护用品以及医疗器械的短缺问题，美国发布EUA（应急使用授权），前提是要确保产品达到足够的健康和安全水平。目前已经列入EUA的包括（新冠检测试剂、口罩、呼吸机设备等），EUA名录持续更新中。美国医疗器械是由食品药品监督管理局（FDA）管理…
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2020-04
医疗器械CE认证流程是什么？因为欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致…
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2020-04
CE认证中CE指令步骤及简介 CE认证代表欧洲统一，事实上，CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，下面小编来和大家浅谈一下符合CE指令的5个关键性步骤以及简介。 1) 执行CE指令标准 对照指令和产品检查所使用的欧盟标准及国际标准的符合性；对实…
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2020-04
CE认证的政策与法规详细内容CE认证的意义在于： 让拥有CE认证的产品,符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求通过CE认证的…
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2020-04
测温型人脸识别终端检测报告办理？ 测温型人脸识别终端机器的质量检测报告，测温型人脸识别终端用于人脸识别门禁考勤，体温检测，异常体温报警，可以精准检测因新型冠状病毒导致的体温异常。温度检测人脸识别终端，用于人员进出管理及门禁开门和打卡考勤。被考勤人员在进场、离…
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2020-04
防护镜GB14866检测标准有哪些？在国内，防护镜测试标准为GB14866：2006《个人用眼护具技术要求》。个人用眼护具技术要求（GB14866-2006代替GB/T14866-1993）》规定了个人用眼护具的技术性能要求及相应的试验方法。防护眼镜是一种特殊眼镜，不同的场合需求的眼镜也不同，如医院…
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2020-04
按摩器FDA注册第三方机构？那么按摩器FDA注册怎么办理呢？现在很多按摩器材类别产品会运用到医院中，以帮助病人调节机体生理、病理状况，达到理疗目的，按摩器材类产品在发达国家美国医用中的运用也更加广泛，因此作为国内的按摩类器具厂家也非常希望能够大概美国的医用市场，…
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2020-04
一类医疗器械美国FDA认证注册详解，下面为您详解一类医疗器械美国FDA认证事宜。对一类产品(占47%左右)，实行的是一般(General Control)，绝大部分产品只需要进行注册，列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K…